L’ANSM (agence nationale pour la sécurité du médicament) a publié des instructions pour la protection contre les effets tératogènes de certains médicaments antiépileptiques.
De quoi s’agit-il ?
Des médicaments antiépileptiques risquent d’impacter le développement du fœtus. Cela peut provoquer des malformations physiques, troubles du neurodéveloppement lorsque leur mère prend ces médicaments pendant sa grossesse.
On constate que le Valproate présente probablement un risque lorsque le futur père en consomme pendant la spermatogenèse.
Les conditions de prescription et de délivrance de médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques) et de carbamazépine (Tegretol et génériques) évoluent à partir du 6 janvier 2025.
Les représentants d’EFAPPE ont travaillé avec l’ANSM sur ce délicat sujet. Nous en avions déjà parlé ici. Nous cherchons à protéger les enfants à naître sans interdire l’accès à ces médicaments à toute femme (ou homme pour le Valproate) en âge de procréer. Ces médicaments risquent d’impacter le développement du foetus. Cela peut donner des malformations physiques, troubles du neurodéveloppement lorsque leur mère prend ces médicaments pendant sa grossesse.
L’information à destination des patients et des professionnels de santé se renforce.
Pour les hommes susceptibles d’avoir des enfants
Seuls neurologues, psychiatres et pédiatres pourront prescrire initialement ces molécules. Ensuite tout médecin pourra prescrire le renouvellement du traitement. Chaque année, le patient et son médecin prescripteur cosigneront une attestation d’information partagée. La présentation de cette attestation cosignée conditionnera la dispensation du médicament en pharmacie.
Pour les filles, les adolescentes et les femmes
A compter du 6 janvier 2025, pour le valproate une attestation d’information partagée, cosignée au moins une fois par an par la patiente et le prescripteur remplace le formulaire d’accord de soins. Pour les patientes déjà traitées, le formulaire d’accord de soins restera valable jusqu’au terme de son année de validité.
Afin de limiter l’exposition des enfants à naitre à la carbamazépine, les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament pour les filles, les adolescentes et les femmes susceptibles d’avoir des enfants ou enceintes ont été renforcées. Une attestation d’information partagée, cosignée chaque année par la patiente et le prescripteur, devra désormais être présentée obligatoirement au pharmacien, en complément de l’ordonnance, pour toute dispensation de médicament à base de carbamazépine. Cette mesure entrera en vigueur à compter du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement et à partir du 30 juin 2025 pour les patientes en cours de traitement.
Pour en savoir plus sur la protection contre effets tératogènes de médicaments antiépileptiques
la page d’information de l’ANSM à ce sujet.
le communiqué de presse sur le valproate
le communiqué de presse sur la carbamazépine
